澳大利亚对医疗器械市场准入有何要求

　澳政府于1990年正式成立了治疗品管理局(TGA，TherapeuticGoodsAdministration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(CommonwealthDepartmentofHealthandAgeing)。

　　TGA通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。TGA下设9个部门，分别是事业管理组(BusinessManagementGroup)、行政支持组(ExecutiveSupportUnit)、辅助药品办公室(OfficeofComplementaryMedicines)、器械、血液和组织办公室(OfficeofDevices,BloodandTissues)、实验室和科学服务办公室(OffceofLaboratoriesandScientifcServices)、制造质量办公室(OffceofManufacturingQuality)、药品安全监管办公室(OffceofMedicinesSafetyMonitoring)、非处方药办公室(OffceofNonPrescriptionMedicines)和处方药办公室(OffceofPrescriptionMedicines)。由器械、血液和人体组织办公室(ODBT)通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。